国产甲型H1N1流感疫苗7月底问世

千龙网 [2009-6-16]

京华时报讯（记者叶洲）6月15日，记者从内地惟一具备大流行流感疫苗生产资质的企业北京科兴生物制品有限公司获悉，甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作已顺利完成，第一批疫苗于当日正式投产，有望于7月底问世。
　　6月8日，来自美国的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A，从美国运抵北京科兴生物制品有限公司。科兴当晚就启动了毒株种子批的制备工作。据了解，从世卫组织获得的毒株是重配毒株原始种子，量比较少，不能满足批量生产疫苗，因此必须对其进行稀释，然后扩增培养，制备病毒种子批，这一过程需要七八天时间。

　　15日，疫苗病毒种子批制备工作顺利完成，首批疫苗正式投产。即日起，这批疫苗还需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等生产步骤，才能最终投入使用。

　　按照相关规定，具备大流行流感疫苗生产资质的企业在获得毒种后可以立即启动疫苗的生产，不需要再做新药临床研究。不过在首批产品完成批签发后，企业还会开展产品上市后的临床研究，以进一步验证疫苗的安全性和使用剂量。

　　据北京科兴有关人员介绍，为能在短时间内生产出尽量多的疫苗，保护更多的人免受流感大流行的威胁，北京科兴决定联合其他流感疫苗生产厂家合作生产，将自2004年以来在大流行流感疫苗方面取得的研究成果与合作伙伴共享。

　　另据了解，除科兴外，我国多家流感疫苗生产企业也先后从世界卫生组织获得了甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗生产用毒株，并启动了相关的研制工作。华兰生物工程股份有限公司已建成甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗毒种库。大连雅利峰生物制药有限公司、长春长生生物科技股份有限公司等疫苗生产企业近期也从世界卫生组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株，并开始了疫苗研制工作。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，甲型H1N1流感是一种新型的病毒，目前不能仅仅急于甲型H1N1流感疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和质量控制。疫苗生产出来后，将进行严格的临床实验，国家药监局将组织协调各相关部门，对疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。

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